Qualifizierungen & Validierungen

Wir sorgen für Qualität

Die Validierung gewährleistet die Qualität Ihrer Produkte.

Sie ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlage und Produkt jederzeit den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen. Dazu gilt es, die Richtlinien der EU und der FDA einzuhalten (GMP-Anforderungen), Schwachstellen zu erkennen, Risiken richtig zu bewerten und Optimierungsmöglichkeiten zu nutzen.

Sprechen Sie mit uns. Gemeinsam finden wir für Sie die optimale Lösung.

Mit unseren herausragenden Kenntnissen und Erfahrungen unterstützen wir Sie bei der reibungslosen Abwicklung der Validierungsarbeiten an unseren Prozessanlagen.

Auf Basis eines vom Produzenten zu erstellenden Validierungs Masterplans werden Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten festgelegt - von der Design Qualifizierung (DQ) über den Abgleich der montierten Anlagen und Geräte mit Fließbildern und Spezifikationen (Installations Qualifizierung IQ) sowie die Funktionsüberprüfung (Operations Qualifizierung OQ) bis zur abschließenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualifizierung PQ).

Wir unterstützen diese Arbeiten durch die budgetkonforme Anfertigung aller notwendigen - GMP-konformen- Dokumente oder führen diese Arbeiten auf Wunsch auch selbst aus.

 

 

Leistungen

Bei der Durchführung der Qualifizierung / Validierung überprüfen wir in Zusammenarbeit mit dem Endkunden ausgehend von einer detaillierten Risikoanalyse in den unten genannten Phasen das Design, die Installation, die Funktionalität sowie die Leistung der Anlagen und Prozesse anhand von Dokumenten und Tests nach den z. B. im Lastenheft vorgegebenen Kriterien.

Besondere Kompetenzen und Erfahrungen hat sich die NETZSCH Vakumix in den letzten Jahren bei der Validierung von automatisierten Prozessen, u. a. nach dem Standard 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signature" und den Empfehlungen von GAMP 4, erarbeitet.

Sprechen Sie mit uns. Gemeinsam finden wir für Sie die optimale Lösung.

Im Rahmen der Design Qualifizierung (DQ) werden

  • alle im Rahmen des Detail Engineering durchgeführten, produktrelevanten Kalkulationen und Konstruktionen dem Endkunden zur Genehmigung vorgelegt und
  • eine lückenlose Dokumentation aller freigegebenen Bauteile angefertigt 

Im Rahmen der Installations Qualifizierung (IQ) werden

  • alle Bauteile, Messsysteme und Armaturen der Anlage hinsichtlich des verwendeten Typs, der korrekten Installation und der Funktion entsprechend den aus dem Pflichtenheft resultierenden Unterlagen überprüft,
  • die Vollständigkeit und Richtigkeit der Dokumentation überprüft,
  • die Vollständigkeit der Dokumentation und Zurückverfolgbarkeit der Schweißarbeiten und der verwendeten Materialien überprüft und
  • die Funktion der Messsysteme hinsichtlich Messbereichen und Genauigkeiten überprüft und
  • eine genaue Dokumentation / Beschreibung der durchgeführten Tests angefertigt.

Im Rahmen der Funktions Qualifizierung (OQ) werden

  • alle automatisierten Funktionen hinsichtlich Bedienung, Start- und Stopp Bedingungen, Verhalten bei Fehlfunktion / Bedienungen überprüft,
  • die Wirkungsweise der CIP – Funktionen durch einen „Sprühkugel Leistungs Test“ überprüft,
  • die Funktion der Sicherheitsfunktionen und – vorrichtungen überprüft,
  • die Funktion der Anlage bei Ausfall einzelner Medien überprüft und
  • eine genaue Dokumentation / Beschreibung der durchgeführten Tests angefertigt.

Im Rahmen der Leistungs Qualifizierung (PQ) können entsprechend den Wünschen des Kunden

  • zeitkritische Funktionen wie z.B. das Temperieren von Produkten oder die Aufheizzeit der Anlage bei den SIP-Funktionen überprüft werden und
  • eine genaue Dokumentation / Beschreibung der durchgeführten Tests angefertigt werden.

Für detailiertere Informationen sprechen Sie uns bitte an.

Definitionen

Unter dem Begriff "Qualifizierung" wird die "Beweisführung, dass Anlagen einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen" (EU-GMP-Leitfaden) verstanden.

Die "Validierung" bezieht sich hauptsächtlich auf Verfahren, Prozesse und Computersysteme. Sie ist die "Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellpraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnisse führen" (EU-GMP-Leitfaden).