Certificación y Validación

Ofrecemos calidad

La validación garantiza la calidad de tus productos.

Es la prueba documentada que certifica que la planta de producción y el producto cumplen con los máximos estándares de calidad requeridos en cualquier momento. En este caso, es necesario mantener las instrucciones de la UE y de la FDA (normas GMP), para evitar confusiones, evaluar los riesgos de la manera correcta y aprovechar las posibilidades de optimización.

Basándonos en nuestra amplia experiencia y conocimiento, te ayudamos en los temas que conciernen a los trabajos de validación en nuestras plantas de proceso.

Teniendo como base un plan maestro de Validación, los procedimientos y las responsabilidades se determinan a partir de Design Qualification (DQ) a través de la comparación de las plantas y equipos instalados con diagramas de flujo y especificaciones (Installations Qualification - IQ), así como pruebas funcionales (Operations Qualification - OQ) hasta el Performance Qualification (PQ). 
Asistimos estos trabajos mediante la organización y gestión de todos los documentos de conformidad (Good Manufacturing Practice - GMP) necesarios  o, si se solicita, realizamos nosotros esta gestión de forma que se ajuste al presupuesto.

Plan de Actuación

Al llevar a cabo la Certificación / Validación, probamos con el cliente final el diseño, la instalación y la funcionalidad, así como el rendimiento de la planta y los procesos correspondientes basados ​​en un análisis detallado de riesgo en las fases mencionadas a continuación por medio de la documentación y tests según los criterios previstos en las especificaciones.

En los últimos años, NETZSCH Vakumix ha logrado con éxito desarrollar competencias y experiencias específicas con la validación de plantas automatizadas, por ejemplo, para standard 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signature" and acc. to GAMP 4.

                                                 

Dentro del ámbito de Design Qualification (DQ),

  • Todos los cálculos relevantes del producto y los diseños de construcción realizados dentro del ámbito de la Ingeniería de Detalle se presentan para su aprobación; y
  • Se proporciona una documentación completa de todos los componentes homologados.

 

Dentro del ámbito de la Cualificación de Instalaciones (IQ),

  • Todos los componentes, sistemas de medición y accesorios de la planta se prueban en relación con el tipo utilizado, una instalación correcta y la función de referencia de los documentos resultantes de la especificación de los requisitos,
  • se verifica la integridad y corrección de la documentación,
  • se verifica la integridad de la documentación y la trazabilidad de los trabajos de soldadura y los materiales utilizados,
  • se verifica el funcionamiento de los sistemas de medición con respecto a los rangos de medición y la precisión; y
  • se realiza una documentación / descripción detallada de los ensayos realizados.

Dentro del ámbito de la Cualificación Operativa (OQ),

  • Se verifican todas las operaciones automatizadas relacionadas con la operación, las condiciones de inicio y stop, el comportamiento con mal funcionamiento / averías,
  • el modo de funcionamiento de la función CIP se comprueba mediante un "spray ball efficiency test",
  • se verifica el funcionamiento de los dispositivos de seguridad,
  • se verifica el funcionamiento de cada uno de los medios individuales de la planta; y
  • se realiza una documentación / descripción detallada de los ensayos realizados.

Dentro del ámbito de la Cualificación de Rendimiento (PQ), de acuerdo con los Requisitos del Cliente (PQ)

  • Se verifican las funciones críticas en términos de tiempo, por ejemplo, el calentamiento y enfriamiento del producto o el tiempo de calentamiento de la planta con funciones SIP; y
  • se realiza una documentación / descripción detallada.

Definición

El término "Calificación" significa que las plantas funcionan perfectamente y los resultados esperados se realizan efectivamente. (Directiva - EU-GMP).

La “Validación” se refiere principalmente a los métodos, procesos y sistemas informáticos. Es "la prueba de conformidad con los principios básicos de una buena práctica de producción, y que los métodos, procesos, equipos, materiales, pasos de trabajo y sistemas empleados, conducen realmente a los resultados esperados" (Directiva - EU-GMP).

 

Para obtener información más detallada no dudes en contactar con nosotros. Juntos, encontraremos una solución óptima para ti.