Qualification & Validation

Nous fournissons la qualité.

La validation garantit la qualité de vos produits.

Il est prouvé que l'usine de production et le produit correspondent aux standards de haute qualité requis à tout moment. Il est alors nécessaire de suivre les directions de l'EU et celles du FDA (standards GMP) pour accéder aux risques dans de bonnes conditions et profiter des possibilités d'optimisation.  

N'hésitez pas à nous contacter. Ensemble, nous trouverons la solution optimale pour vous.

Grâce à un savoir et des expériences remarquables, nous vous conseillons dans le traitement des travaux de validation pour vos usines de process.

Sur la base d'un plan master validation, des réunions et des responsabilités sont déterminées - de la Qualification Design (DQ) via la comparaison des usines installées et équipements avec courbes et spécifications (Qualification Installations - IQ) ainsi que les tests fonctionnels (Qualification Operations - OQ)  jusqu'à la Qualification Performance finale (PQ).
Nous vous secondons dans ces tâches de recherche des documents nécessaires conformes à la norme GMP ou, si demandé, réalisons ces tâches par nous-mêmes dans un budget raisonnable.

Performance

Lors de la réalisation de l'étape qualification / validation, nous testons avec le client final le design, l'installation, la fonctionnalité ainsi que la performance de l'usine. Les procédés sont basés sur l'analyse de risque détaillée  dans les phases décrites ci-dessous par des documents et tests selon les critères mentionnés dans les spécifications.

Durant ces dernières années, la société NETZSCH Vakumix a acquis des compétences et expériences spéciales avec la validation des installations automatisées, par exemple selon standard 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signature" et selon GAMP 4.

N'hésitez pas à nous contacter. Ensemble, nous trouverons la solution optimale pour vous.

Dans la fourniture Qualification Design (DQ),

  • tous les calculs liés au produit et les conceptions de construction réalisés par l'ingénierie sont soumis pour approbation et 
  • une complète documentation de tous les composants approuvés est fournie. 

La Qualification des Installations (IQ) :

  • tous les composants, systèmes de mesure et accessoires de l'installation sont testés en fonction du modèle  utilisé, de l'installation et du fonctionnement selon les documents résultant des spécifications techniques,
  • le contenu et l'exactitude de la documentation sont vérifiés,
  • le contenu de la documentation et la traçabilité des travaux de soudure ainsi que les matériaux utilisés sont vérifiés,
  • le fonctionnement des systèmes de mesure selon les gammes de mesure et la précision sont testés et
  • une documentation précise / description des essais réalisés sont fournies.

La Qualification Opérationnelle (OQ)  :

  • toutes les opérations automatisées pour le fonctionnement, les conditions de démarrage et arrêt, le comportement avec le mauvais fonctionnement sont testés,
  • le  mode de fonctionnement de la fonction CIP est testé par un essai d'efficacité "spray ball"
  • le fonctionnement des dispositifs de sécurité est testé,
  • le fonctionnement de l'installation avec une panne de billes est testé et
  • une documentation précise / description des essais réalisés sont fournies.

La Qualification Performance (PQ), selon les exigences du client (PQ) :

  • les fonctions critiques en terme de durée de temps, ex : réchauffage et refroidissement du produit ou temps de chauffage de l'installation avec fonctions SIP sont testées et
  • une documentation précise / description sont fournies .

N'hésitez pas à nous contacter pour toute information complémentaire.

Definition

Le terme "Qualification" signifie que les installations fonctionnent parfaitement et que les résultats attendus sont obtenus. (EU-GMP – guideline)

La “Validation“ se réfère principalement aux méthodes, procédés et systèmes informatiques. C'est la "preuve selon les bases d'une bonne production que les méthodes, procédés, équipements, matériels, étapes de travai mènent aux résultats attendus“ (EU-GMP-guideline).