Qualificação & Validação

Nós fornecemos qualidade

A validação garante a qualidade dos seus produtos.

É a prova documentada de que a planta de produção e o produto correspondem aos altos padrões de qualidade exigidos a qualquer momento. Aqui, é necessário manter as orientações da UE e do FDA (normas GMP), descobrir possíveis erros, acessar os dados da maneira correta e lucrar com as possibilidades de otimização.

Por favor, entre em contato conosco. Juntos, estaremos encontrando a solução ideal para você.

Por meio de nossos excelentes conhecimentos e experiências, estamos apoiando você no suave manuseio dos trabalhos de validação em nossas plantas de processo.

Com base em um plano mestre de validação, os procedimentos e responsabilidades são determinados a partir da Qualificação de Projeto (DQ), através da comparação das plantas e equipamentos instalados com fluxogramas e especificações (Qualificação de Instalações - QI), bem como testes funcionais (Qualificação de Operações - OQ) até a Qualificação de Desempenho final (PQ).

Apoiamos esses trabalhos organizando todos os documentos necessários em conformidade com as BPF ou, se solicitado, realizamos esses trabalhos nós mesmos dentro do que foi acordado no orçamento.

Performance

Ao realizar a qualificação / validação, testamos com o cliente final o projeto, a instalação, a funcionalidade, o desempenho da planta e os processos correspondentes, com base em uma análise de risco detalhada nas fases mencionadas abaixo, por meio de documentos e ensaios de acordo com os critérios prescritos nas especificações.

Nos últimos anos, a NETZSCH Vakumix alcançou competências e experiências especiais com a validação de plantas automatizadas, por exemplo, acc. Para o padrão 21 CFR Parte 11 "Registros Eletrônicos, Assinatura Eletrônica" e acc. para o GAMP 4.

Por favor, entre em contato conosco. Juntos, estamos encontrando a solução ideal para você.

No escopo da Qualificação de Design (DQ),

  • todos os cálculos relevantes ao produto e projetos construtivos realizados no escopo da Engenharia de detalhes são submetidos para aprovação e
  • é fornecida uma documentação completa de todos os componentes aprovados.

No escopo da Qualificação de Instalações (QI),

  • todos os componentes, sistemas de medição e acessórios da instalação são testados em relação ao tipo utilizado, uma instalação correta e a função em referência aos documentos resultantes da especificação de requisitos,
  • a integridade e a exatidão da documentação são verificados,
  • a integridade da documentação e a rastreabilidade dos trabalhos de soldagem e dos materiais usados são verificados,
  • o funcionamento dos sistemas de medição em relação às faixas de medição e a precisão é testado e
  • é feita uma documentação / descrição precisa dos testes realizados.

 

No escopo da Qualificação Operacional (OQ),

  • todas as operações automatizadas relacionadas à operação, condições de partida e parada, comportamento com mau funcionamento / mau funcionamento são testadas,
  • o modo de operação da função CIP - é testado por um "teste de eficiência da esfera de pulverização",
  • o funcionamento dos dispositivos de segurança são testados,
  • a operação da planta com quebra de mídia única é testada e
  • é feita uma documentação / descrição precisa dos testes realizados.

 

No escopo da Qualificação de desempenho (PQ), de acordo com os requisitos do cliente (PQ)

  • funções críticas em termos de tempo, p. aquecimento e resfriamento do produto ou tempo de aquecimento da planta com funções SIP, são testados e
  • é feita uma documentação / descrição precisa.

Para mais informações detalhadas entre em contato conosco.

Definição

O termo "Qualificação" significa que as plantas funcionam perfeitamente e os resultados esperados são alcançados de fato. (UE-BPF - orientação)

A "Validação" refere-se principalmente a métodos, processos e sistemas de computador. É "a prova, de acordo com os princípios básicos de uma boa prática de produção, de que métodos, processos, equipamentos, materiais, etapas de trabalho e sistemas levam realmente aos resultados esperados" (diretriz EU-GMP).