Валидация и Квалификация

Мы заботимся о качестве

Валидация гарантирует качество продукта.

Это - документальное доказательство того, что производственное оборудование и продукты в любое время соответствуют высокому стандарту качества. При этом следует придерживаться норм EU- и FDA (GMP-требования), распознать слабые места, правильно оценить риски и использовать возможности оптимизации.

Обращайтесь к нам. Мы совместно найдем для Вас оптимальное решение.

Мы поддержим Вас нашими объемными знаниями, в беспроблемном проведении валидационных работ на нашем процессорном оборудовании.

На основе составленного производителем мастер-плана валидации устанавливаются способы и ответственность – Design Qualifizierung (DQ), проверки соответствия собранного оборудования и приборов чертежам и спецификациям (Installations Qualifizierung IQ), проводится проверка функций (Operations Qualifizierung OQ), и заканчивая проверкой производительности (Performance Qualifizierung PQ).

Мы поддерживаем все эти работы составляем все необходимые документы в соответствии с GMP или проводя эти работы по желанию заказчика.

Наши возможности

При проведении валидации квалификации, мы проверяем совместно с клиентом исходя из детального анализа рисков дизайн как описано ниже, инсталляцию, функциональность, также как и производительность оборудования и процессов на соответствие документации и тестам согласно заданным критериям.

Особенно много знаний и опыта NETZSCH Vakumix приобрел в последние годы при валидировании автоматических процессов, также по стандарту 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signature" и по рекомендациям GAMP 4.

Обращайтесь к нам. Мы совместно найдем для Вас оптимальное решение.

В рамках Дизайн квалификации (DQ) все калькуляции и конструкции, разработанные в рамках детального инжиниринга даются клиенту на утверждение и для каждой разрешенной части составляется полная подробная документация.

Within the scope of the Installations Qualification (IQ),

  • all components, measuring systems and fittings of the plant are tested regarding the type used, a correct installation and the function in reference of the documents resulting from the requirements specification,
  • the completeness and correctness of the documentation is checked,
  • the completeness of the documentation and the retraceability of the welding works and the used materials are verified,
  • the functioning of the measuring systems regarding the measuring ranges and the preciseness is tested and
  • a precise documentation / description of the tests carried out is made.

Within the scope of the Operational Qualification (OQ),

  • all automated operations regarding the operation, start and stop conditions, behaviour with malfunctioning / maloperation are tested,
  • the mode of operation of the CIP – function is tested by a “spray ball efficiency test“,
  • the operation of the safety devices are tested,
  • the operation of the plant with breakdown of single media is tested and
  • a precise documentation / description of the tests carried out is made.

Within the scope of the Performance Qualification (PQ), according to the customer’s requirements (PQ)

  • functions critical in terms of time, e.g. heating and cooling of product or heating time of the plant with SIP functions, are tested and
  • a precise documentation / description is made.

For further detailled information please contact us.

Описания

Под понятием "Квалификация" понимается "Доказательство того, что нормально оборудование работает и действительно его работа приводит к ожидаемым результатам (EU-GMP).

"Валидация" относится, в основном, к способам, процессов и компьютерных систем. Это - "Доказательство того, что в соответствие с законами хорошей практики производителя, способы, процессы, оборудование, материалы, рабочие циклы или системы действительно приводит к ожидаемому результату" (EU-GMP).