Валидация и квалификация

Мы заботимся о качестве


Валидация гарантирует качество вашей продукции.
Это документально подтвержденное доказательство того, что производственная установка и продукт в любое время соответствуют требуемым высоким стандартам качества. При этом следует придерживаться норм EU- и FDA (GMP-требования), распознать слабые места, правильно оценить риски и использовать возможности оптимизации.
Свяжитесь с нами. Вместе мы найдем для Вас оптимальное решение.
Благодаря нашим исключительным знаниям и опыту мы окажем Вам поддержку в успешном проведении валидационных работ на наших технологических установках.

На основе основного плана валидации определяются процедуры и обязанности – от квалификации проекта (DQ), сравнения установленных мощностей и оборудования с технологическими схемами и спецификациями (квалификация монтажа - IQ), а также функциональных испытаний (операционная квалификация - OQ) до окончательной эксплуатационной квалификации (PQ).

Мы мы оказываем помощь, подготавливая все необходимые документы в соответствии с GMP или, при необходимости, выполняя эти работы самостоятельно, в соответствии с бюджетом.

Производительность

При проведении квалификации / валидации мы проверяем вместе с конечным заказчиком проект, монтаж, функциональность, а также производительность установки и соответствующие процессы на основе детального анализа рисков на нижеуказанных этапах с помощью документов и тестов в соответствии с критериями, предписанными спецификациями.
За последние годы NETZSCH Vakumix достигла особой компетентности и опыта в области валидации автоматизированных установок, например, в соответствии со стандартом 21 CFR Часть 11 "Ведение электронных записей, электронные подписи" и в соответствии с GAMP 4.
Cвяжитесь с нами, вместе мы найдем для Вас оптимальное решение.
В рамках квалификации проекта(DQ), все связанные с продуктом расчеты и конструктивные проекты, выполненные в рамках проекта, представляются на утверждение и предоставляется полная документация по всем утвержденным компонентам.

В рамках квалификации монтажа (IQ)

  • все компоненты, измерительные системы и арматура установки проверяются в соответствии с используемым типом, правильной установкой и функцией в соответствии с документами, вытекающими из требований спецификации,
  • проверяется полнота и правильность документации,
  • качество сварочных работ и используемых материалов,
  • проверяется функционирование измерительных систем в отношении диапазонов измерения и точности
  • составляется точная документация / описание проведенных испытаний.


В рамках операционной квалификации (OQ)

  • проверяются все автоматизированные операции, касающиеся работы, запуска и остановки, действия при неисправностях,
  •  работа функции CIP проверяется "тестом эффективности моющей головки",
  • проверяются предохранительные устройства,
  • проверка работы завода при отключении отдельных инженерных сетей,
  • составляется точная документация / описание проведенных испытаний.

В рамках эксплуатационной квалификации (PQ) в соответствии с требованиями заказчика

  • проверяются критически важные с точки зрения времени функции, такие как нагрев и охлаждение продукта или время нагрева установки с SIP-функциями.
  • составляется точная документация / описание.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Понятия

Под термином "Квалификация" понимается факт того, что производство работает идеально, и что ожидаемые результаты достигнуты (руководство EU-GMP).

Термин "Валидация" относится главным образом к методам, процессам и компьютерным системам. Это - "Доказательство в соответствии с основами надлежащей производственной практики, что методы, процессы, оборудование, материалы, рабочие циклы или системы действительно приводят к ожидаемому результату" (руководство EU-GMP).