资质&验证

我们保证质量

这个认证保证了您的产品质量。

它是一个文档,可以证明生产设备和与之关联的产品在任何时候所需的高品质标准。在这里,与EU和FDA(GMP标准)保持一致是非常有必要的,这样不仅可以通过它们的审查,正确地通过风险和达到利润最优化的可能性。

请与我们联系,我们一起找出最佳的解决方案。

因为我们有了出色的知识和经验,我们可以非常流畅地提供我们所有系统设备相关的校验服务。

以一个校验的整体规划为基础,行动与责任为决心-从设计资格验证开始,通过比较安装过的工程与设备的流程图和参数(安装资格- IQ)以及功能测试(运营资格- OQ),最后是性能验证(PQ)。我们通过安排所有必要的GMP兼容的文档,如果您有要求,预算符合的情况下我们可以完成所有的工作。

性能

当资格/验证执行时,我们和终端客户一起测试设备和相关过程的设计,安装,功能和性能,测试和记录存档需遵循参数说明书中的规定,以下提到的阶段需要做风险分析。

在过去的几年里,耐驰Vakumix 在验证自动化设备上已经有了特殊的能力和经验,例如根据21 CFR Part 11的标准“电子记录,电子签名”还有根据GAMP 4。

请与我们联系。我们一起找到最优的解决方案。

在设计资格认证范围内(DQ),

  • 所有产品相关的计算和结构设计的实施以及相关范围内的工程详情都要提交审核以及
  • 一个完整的审核通过的组件文档将被提供。

在安装资格认证范围内(IQ),

  • 设备所有的组件,测量系统和配件都根据型号进行测试,正确的安装以及功能则参考需求规格说明书,
  • 文档的完整性和正确性是检查过的,
  • 焊接所用的文档的完整性和可追踪性是验证过的,所有用过的物料也是,
  • 测量系统的功能包括测量范围和精度是验证过的以及
  • 最后会产生一个精准的文档/说明书。

在操作资格认证范围内(OQ),

  • 所有自动化得相关操作,启动和停止功能,运行状况以及故障/误操作都能被测试,
  • CIP操作模式–功能是测试“发射球的效率”,
  • 安全设备的操作是测试过的,
  • 设备操作时的单独的媒介故障是能被测试的以及
  • 最后会产生一个精准的文档/说明书。

在性能资格认证范围内(PQ),根据客户的要求(PQ)

  • 决定功能的依据是时间,例如,产品加热和冷却的时间或者SIP功能的加热时间是被测试的以及
  • 最后会产生一个精准的文档/说明书。

如需进一步的信息请与我们联系。

定义

短语“资格”意味着设备运行完美和想要的结果在现实中实现。(EU-GMP –参考)

短语“验证”主要涉及方法,过程和计算机系统。它是“证明实际生产的方法,过程,设备,材料,工作步骤和系统导向能真正地达到预期结果” 。(EU-GMP-参考)